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                        灭菌袋的无菌屏障系统

                        根据产品包装材料的选择,其评价内容包括:-体系要求-验证包材的微生物屏障系统-产品与包材的生物相容性和毒性-包材的物理化学特性-包材与灭菌过程的相适应性-包材与成型和密封过程的适应性-包材与标签印刷的适应性7.2包材的微生物屏障系统评价依据:ISO 11607-2003的琼脂接触攻击试验。问题:这个试验方法过期了?是否一定要用F1608的试验方法,这个方法只能靠第三方检测了。产品与包材的生物相容性和毒性评价依据:ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化学特性评价方法:对灭菌前后的包材进行拉伸强度的测试,比较灭菌前后包材拉伸强度的变化包材与灭菌过程的相适应性评价方法:灭菌前对产品进行产品初始污染菌检测,灭菌后对产品进行无菌试验包材与成型和密封过程的适应性目力评价:-根据ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》热封强度-根据ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》检测包装热封强度。包装的完整性-根据ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

                        医疗器械灭菌袋

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