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                        医疗器械

                        医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
                        效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
                        目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

                        国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
                        一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
                        第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
                        第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

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